Precision Medicine Group
Remote (Pologne indiquée pour la fourchette salariale) · Publiée le 28 octobre
Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager
Rémunération190 200 à 285 400 PLN brut par an (indicatif pour la Pologne), prime annuelle discrétionnaire et avantages
LieuRemote (Pologne indiquée pour la fourchette salariale)
Expérience5 ans minimum (Manager) ou 7 ans minimum (Senior Manager) en affaires réglementaires, dont expérience en CRO ou industrie pharmaceutique
NiveauBachelor ou équivalent, idéalement en sciences ou santé
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En bref
Poste de Regulatory Manager (ou Senior Regulatory Manager selon l'expérience) au sein d'un CRO spécialisé en oncologie et maladies rares, chargé de la stratégie réglementaire des essais cliniques et de la préparation des soumissions aux autorités de santé. Poste ouvert en télétravail, avec une rémunération indicative pour la Pologne.
Missions
- Fournir des conseils réglementaires tout au long du cycle de développement clinique
- Compiler, coordonner et relire les dossiers adressés aux autorités (CTA/IND, rapports annuels, amendements, avis scientifiques, désignations orphelines, planification pédiatrique, autorisations de mise sur le marché)
- Rédiger ou revoir les documents destinés aux autorités réglementaires et aux comités d'éthique
- Représenter la fonction Affaires réglementaires globales dans les réunions d'équipe projet et de développement commercial
- Encadrer et coordonner les Regulatory Affairs Specialists pour atteindre les objectifs de soumission
- Tenir à jour les plans de projet, les suivis et les outils de veille réglementaire
- Contribuer au développement des collaborateurs et à la qualité des soumissions
- Se tenir informé des lois, règlements et lignes directrices régissant le développement et l'approbation des médicaments
- Former et conseiller en matière de bonnes pratiques cliniques ICH GCP
Profil recherché
- Connaissance approfondie du processus de développement des médicaments et des activités réglementaires dans au moins une grande région (UE ou États-Unis)
- Expérience des soumissions aux autorités, notamment IND/CTA, amendements et procédures d'avis scientifique
- Expérience en affaires réglementaires dans un CRO ou l'industrie pharmaceutique, avec pilotage de soumissions cliniques
- Capacité à interpréter les résultats d'études cliniques et précliniques pour la stratégie réglementaire
- Bonne maîtrise de la méthodologie des essais cliniques et des réglementations pharmaceutiques
- Disponibilité pour des déplacements nationaux et internationaux, avec nuitées
Compétences
- Bonnes qualités relationnelles et capacité à travailler en équipe
- Compréhension de la gestion financière
- Capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement rapide, avec une bonne tenue des dossiers
- Autonomie et capacité à motiver l'équipe projet pour tenir les délais
- Esprit d'amélioration continue et souplesse face aux nouveaux apprentissages
- Communication écrite et orale en anglais, avec aisance pour les présentations formelles
Ce que propose le poste
- Prime annuelle discrétionnaire
- Assurance santé privée, carte MultiSport, assurance vie, retraite
- Indemnité de télétravail, congés et autres avantages
Source : Jobicy. Annonce nettoyée et résumée par CandidAI.