Beckman Coulter Diagnostics
Remote · Publiée le 1 novembre
Senior Commercial Quality Assurance Specialist - French Speaking - 12 Month Contract
ContratCDD
LieuRemote
NiveauBachelor en pharmacie, sciences biomédicales, sciences de la vie, biotechnologie, chimie ou discipline scientifique connexe
Avant de postuler : ce qu'il faut savoir
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En bref
Poste de spécialiste des affaires réglementaires pour l'Afrique francophone, en CDD de 12 mois en télétravail, chez Danaher Diagnostics. Il s'agit de préparer les dossiers d'enregistrement de produits de diagnostic (IVD) dans les pays africains et de soutenir l'expansion de marché.
Missions
- Préparer et gérer les dossiers réglementaires pour les pays africains : enregistrements initiaux, renouvellements, variations et réponses aux demandes des autorités
- Soutenir l'enregistrement des tests diagnostiques, instruments et logiciels lors de l'expansion de marché
- Coordonner les représentants réglementaires locaux et les autorités de santé pour faciliter les approbations
- Assurer la gestion des certificats, dont les Certificates of Free Sale (CFS), et la documentation réglementaire
- Réaliser les évaluations de changements réglementaires (conception, fabrication, étiquetage, emballage)
- Suivre l'avancement des enregistrements, les indicateurs clés de performance et le respect des délais
- Identifier les risques réglementaires et proposer des améliorations de processus
Profil recherché
- Expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, le diagnostic in vitro (IVD), la santé ou les sciences de la vie
- Expérience pratique de la préparation de dossiers d'enregistrement et de réponses réglementaires
- Bonne connaissance des procédures d'enregistrement en Afrique, en particulier dans les marchés francophones
- Familiarité avec les référentiels IVD et les normes internationales, dont ISO 13485 (atout)
- Capacité à gérer plusieurs projets et échéances dans un environnement international
- Excellentes compétences en organisation, communication et gestion des parties prenantes
Compétences linguistiques
- Français : maîtrise courante à l'écrit et à l'oral, requise
- Anglais : bon niveau professionnel à l'écrit et à l'oral, requis
- Autres langues africaines : atout
Ce que propose le poste
- Travail dans un environnement international aux côtés de professionnels réglementaires expérimentés
- Participation à l'introduction de technologies de diagnostic innovantes sur les marchés de santé africains
- Développement professionnel et perspectives d'évolution, dans le cadre du Danaher Business System
Source : Recrutyx. Annonce nettoyée et résumée par CandidAI.