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Espagne (poste basé en Espagne, télétravail indiqué) · Publiée le 28 octobre
Regulatory and Start Up Specialist
LieuEspagne (poste basé en Espagne, télétravail indiqué)
ExpérienceExpérience en soumissions réglementaires et en négociation de contrats et budgets (Espagne) ; expérience préalable de Regulatory ou Start Up Specialist en CRO ou industrie pharmaceutique/biotech souhaitée
NiveauLicence en sciences de la vie ou domaine apparenté (ou Registered Nurse ou équivalent) ; qualification en pharmacie appréciée
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En bref
Poste de Regulatory and Start Up Specialist basé en Espagne, chargé de préparer les dossiers réglementaires et d'activer les sites pour les essais cliniques, avec une expertise requise en négociation de contrats et budgets pour l'Espagne.
Missions
- Assurer l'activation des sites dans les délais et avec la qualité requis, en anticipant et en maîtrisant les risques
- Préparer les formulaires de demande d'essai clinique et les dossiers de soumission (initiaux et amendements) aux autorités compétentes et comités d'éthique
- Interagir avec les autorités compétentes et les comités d'éthique et traiter leurs réponses
- Tenir à jour les plans de projet, les trackers et les outils de veille réglementaire
- Préparer les plans de démarrage par étude, les exigences de libération des IMP et les critères de revue des documents essentiels
- Collecter et gérer les documents essentiels à l'activation des sites et à la libération des IMP
- Personnaliser la fiche d'information patient et le formulaire de consentement par pays et par site
- Participer à la négociation des budgets d'études et à l'exécution des contrats investigateurs, sous la direction du département de gestion des contrats
- Maintenir la préparation aux audits et inspections et classer les documents dans le TMF
Profil recherché
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou domaine apparenté
- Expérience démontrée en négociation de contrats et de budgets
- Excellentes capacités de communication et d'organisation
- Maîtrise de l'anglais et de l'espagnol ; le portugais est un atout
Compétences
- Maîtrise des outils informatiques, des tableurs, du traitement de texte et de la messagerie électronique
- Capacité à prioriser la charge de travail pour respecter les délais
- Expérience des outils de suivi des jalons (appréciée)
- Expérience réglementaire et d'activation de sites : faisabilité, négociation de contrats, soumissions aux autorités et comités (appréciée)
Comment postuler
- Être légalement autorisé à travailler dans le pays d'emploi, sans parrainage de l'employeur
- Candidature via le site de l'entreprise ; contact pour aménagements : [email protected]
Source : Jobicy. Annonce nettoyée et résumée par CandidAI.