Precision Medicine Group
Espagne (télétravail, #LI-Remote) · Publiée le 28 octobre
Regulatory and Start Up Specialist (Portuguese speaker)
LieuEspagne (télétravail, #LI-Remote)
ExpérienceExpérience en affaires réglementaires ou start-up dans une CRO ou l'industrie pharmaceutique/biotech, et expérience en négociation de contrats et de budgets
NiveauLicence (Bachelor) en sciences de la vie ou domaine apparenté, ou Registered Nurse, ou équivalent
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En bref
Poste de Regulatory and Start Up Specialist basé en Espagne, chargé de préparer les dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes et des comités d'éthique, et de piloter l'activation des sites d'essais cliniques. Le poste exige une maîtrise du portugais et une expérience en négociation de contrats et de budgets pour l'Espagne.
Missions
- Assurer la mise en place des sites dans les délais et avec la qualité requise, en anticipant et en maîtrisant les risques
- Préparer les formulaires de demande d'essai clinique et les dossiers de soumission (initiaux et amendements) pour les autorités compétentes et comités d'éthique
- Interagir avec les autorités compétentes et les comités d'éthique et traiter leurs réponses
- Tenir à jour les plans de projet, les outils de suivi et la veille réglementaire
- Participer à la négociation des budgets d'étude et à l'exécution des contrats d'investigateurs, sous la direction du département de gestion des contrats de site
- Préparer les documents spécifiques au pays (fiche d'information patient, formulaire de consentement) et coordonner leur traduction
- Gérer la collecte des documents essentiels et maintenir la préparation aux audits et inspections, avec un classement conforme au plan TMF
Profil recherché
- Maîtrise de l'anglais et du portugais
- Expérience démontrée en négociation de contrats et de budgets, en plus des soumissions réglementaires
- Expérience avérée des soumissions aux autorités compétentes, comités d'éthique ou IRB
- Bonnes capacités de communication et d'organisation, capacité à prioriser la charge de travail
Compétences
- Maîtrise des outils informatiques : tableurs, traitement de texte, messagerie électronique
- Expérience des outils de suivi des jalons (un plus)
- Connaissance des lois et réglementations locales des essais cliniques
Formation
- Pharmacie ou expérience de pharmacien (un atout)
- Diplôme de niveau supérieur en sciences médicales ou de la vie, certification RAC ou master en sciences réglementaires (un plus)
Comment postuler
- Le candidat doit être légalement autorisé à travailler dans le pays de l'emploi, sans parrainage de l'employeur
Source : Jobicy. Annonce nettoyée et résumée par CandidAI.